CAN/CSA Z364.1.1/Z364.1.2-1994(R2006)
血液透析器、血液過濾器和血液濃縮器/血液透析器、血液過濾器和血液濃縮器的體外血液回路

Haemodialysers, Haemofilters and Haemoconcentrators/ Extracorporeal Blood Circuit for Haemodialysers, Haemofilters and Haemoconcentrators

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

CAN/CSA Z364.1.1/Z364.1.2-1994(R2006)

發(fā)布

1999年

發(fā)布單位

SCC

當(dāng)前最新

CAN/CSA Z364.1.1/Z364.1.2-1994(R2006)

 

 

適用范圍

范圍 Z364.1.1 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析器的要求，包括盤管式、中空纖維式和平行板式設(shè)計(jì)的血液透析器、供人類一次性使用的血液過濾器和血液濃縮器。未規(guī)定制造材料和生物相容性試驗(yàn)方法、無菌性驗(yàn)證、無熱原性和一些性能特性；這些省略的理由在引言中給出。本國際標(biāo)準(zhǔn)不適用于用戶組裝和滅菌的設(shè)備、體外血液回路、血漿過濾器、血液灌注裝置、血管通路裝置、血泵、體外回路的壓力監(jiān)測(cè)器、空氣檢測(cè)裝置或用于制備、維持或監(jiān)測(cè)透析液的系統(tǒng)。注：（1）有關(guān)適用于體外回路的要求，用戶應(yīng)查閱 CSA 標(biāo)準(zhǔn) Z364.1.2 和 Z364.2.1。 (2) 有關(guān)電氣安全的要求，用戶應(yīng)參閱 CSA 標(biāo)準(zhǔn) C22.2 第 125 號(hào)或 CAN/CSA-C22.2 第 601.1 號(hào)和 CAN/CSA-C22.2 第 601.2.16 號(hào)。 (3) 水處理和水質(zhì)的要求包含在 CSA 標(biāo)準(zhǔn) Z364.2.2 中。本標(biāo)準(zhǔn)包括加拿大偏差和編輯更改。/ Z364.1.2 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與血液透析器、血液過濾器和血液濃縮器一起使用的一次性體外血液回路的要求。未指定結(jié)構(gòu)材料和生物相容性、無菌性驗(yàn)證、無熱原性和一些性能特征的測(cè)試方法；這些省略的原因在簡介中給出。本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于血管和整體附件管，包括液體和輸液管以及用于將體外血液回路連接到壓力監(jiān)測(cè)器的管。本國際標(biāo)準(zhǔn)不適用于血液透析器、血液濾器、血液濃縮器、血管通路裝置、血泵、體外血液回路的壓力監(jiān)測(cè)器、空氣檢測(cè)裝置、用于制備、維護(hù)和監(jiān)測(cè)透析液的血液透析系統(tǒng)以及用于進(jìn)行血液濾過或血液濃縮的硬件。注：(1) 有關(guān)適用于血液透析器、血液濾器和血液濃縮器的要求，用戶應(yīng)查閱 CSA 標(biāo)準(zhǔn) Z364.1.1。(2) 有關(guān)涉及液體供應(yīng)和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求，請(qǐng)用戶查閱 CSA 標(biāo)準(zhǔn) Z364.2.1。 (3) 電氣安全要求包含在 CSA 標(biāo)準(zhǔn) C22.2 第 125 號(hào)或 CAN/CSA-C22.2 第 601.1 號(hào)以及 CAN/CSA-C22. 2 第 601.2.16 號(hào)中。 (4) 水處理和水質(zhì)要求包含在 CSA 標(biāo)準(zhǔn) Z364.2.2 中。本標(biāo)準(zhǔn)包括加拿大差異和編輯更改。

專題

CAN/CSA Z364.1.1/Z364.1.2-1994(R2006)相似標(biāo)準(zhǔn)

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