維迪西妥單抗，我國(guó)首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物新藥
6月21日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）公示，榮昌生物維迪西妥單抗（愛地希，RC48）新適應(yīng)癥獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。
維迪西妥單抗是一種抗HER2抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)，針對(duì)具有大量未被滿足醫(yī)療需求的常見癌癥，且是在中國(guó)進(jìn)入臨床開發(fā)的首個(gè)自主開發(fā)ADC。該新藥是我國(guó)首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)新藥，于6月9日已獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的治療。維迪西妥單抗打破了ADC藥物領(lǐng)域無原創(chuàng)國(guó)產(chǎn)新藥的局面，填補(bǔ)了全球HER2過表達(dá)胃癌患者后線治療的空白，是我國(guó)自主創(chuàng)新生物藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。
目前，維迪西妥單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥已獲得中美兩國(guó)突破性療法雙重認(rèn)定，這在我國(guó)ADC藥物領(lǐng)域尚屬首次。該適應(yīng)癥在美國(guó)的II期臨床試驗(yàn)正在開展。
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